česky english Vítejte, dnes je středa 08. prosinec 2021

Společnost AWOS získala certifikaci ISO 13485

DPS 6/2020 | Výroba - články
Autor: Ing. Lenka Šírová, AWOS

Moderní doba a překotný vývoj přináší pro výrobce stále nové výzvy jak v oblasti technické, tak legislativní.

V oblasti vývoje je potřeba neustále sledovat trend součástek a technologií a přenášet ho do nových výrobků a modernizace stávajících výrobků. Neméně důležité je splnění legislativních požadavků na výrobky, které jsou uváděny na trh. Doba, kdy mohl zařízení vyrábět kdokoliv jen na základě své vlastní odbornosti, se postupem času po absolvování testů ve zkušebně chýlí ke konci. Direktivou Evropské unie je nařízeno pro vybrané oblasti vyrábět pouze za předpokladu dodržení standardů kvality ISO. Jednou z oblastí, kde se radikálně zpřísnily podmínky dodávek, je obor zdravotnictví. Medicínské zařízení může nově vyrábět pouze výrobce, který má zaveden a certifikován systém ISO 13485.

awos

Realita posledního období poznamenaná koronavirem jasně zviditelnila potřebu zavedení standardů, neboť každý výrobce i pro stejné produkty má nastaveny vlastní standardy a parametry, přitom funkčnost se může u každého výrobce diametrálně lišit. Velmi snadno si všichni vzpomeneme na fakt, že není rouška jako rouška. V oblasti elektroniky pro medicínu je problém o to větší, že se většinou jedná o zařízení mající přímý vliv na zdraví až život pacienta. I přestože konstruktér navrhne řešení podle nejlepšího vědomí a praxe, zařízení úspěšně projde zkušebnou, je nutné ještě zabezpečit stálost kvality produkce. Oblasti vývoje HW a SW, výroby a následného zajištění servisu pokrývá právě norma ISO 13485.

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti v případech, kdy organizace potřebuje prokázat svoji schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a příslušné služby, které nejen trvale splňují požadavky zákazníků, ale i požadavky předpisů vztahujících se na zdravotnické prostředky a příslušné služby.

Základním cílem této mezinárodní normy je podporovat požadavky harmonizovaných předpisů pro zdravotnické prostředky v oblasti systému managementu jakosti, a to zakomponováním některých zvláštních požadavků pro zdravotnické prostředky a vyloučením těch požadavků normy ISO 9001, které nejsou vhodné jako požadavky předpisů [1]. Neblahým důsledkem je bohužel to, že přestože je norma ISO 13485 přísnější, není tím automaticky certifikován nebo udržován také systém dle normy ISO 9001. Tuto legislativní podmínku společnost AWOS s. r. o. splnila 27. června 2020 úspěšnou certifikací slovenskou společností 3EC International a. s. Přestože v souvislosti s koronavirem došlo k odkladu této povinnosti, zákazníci již mohou využívat výhody nově zavedeného systému. V rámci holdingu TTC to představuje rozšíření možností uspokojit zákazníky i z dalšího sektoru.

odkaz

[1] Anotace textu normy ČSN EN ISO 13485 (855001)

Partneři

eipc
epci
imaps
ryston-logo-RGB-web
mikrozone
mcu
projectik